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一、标准简介ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年IS